ANÁLISIS DE LA CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO
9001:2000 Y NC ISO/IEC
17025:2000
ISO 9001:2000 | NC ISO/IEC 17025:2000 | ||||||||||||||||||||||||||
1. Objeto y campo de acción | 1. Alcance | ||||||||||||||||||||||||||
1.1. Generalidades | 1.1. | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: En los dos casos se refiere | |||||||||||||||||||||||||||
1.2. Aplicación | 1.3 + 1.4 + 1.6 | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: Se refiere en ambos casos a En este apartado para NC ISO/IEC 17025:2000 se | |||||||||||||||||||||||||||
2. Referencias normativas | 2. Referencias normativas | ||||||||||||||||||||||||||
3. Términos y definiciones | 3. Términos y definiciones | ||||||||||||||||||||||||||
4.Sistema de Gestión de la Calidad (sólo | 4. Requisitos de la gestión (sólo | ||||||||||||||||||||||||||
4.1. Requisitos generales | 4.1. Organización + 4.2. Sistema de la | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: Al analizar el apartado 4 de Tanto los requisitos generales de ISO 9001 como La diferencia de mayor incidencia en este | |||||||||||||||||||||||||||
4.1.a) | 4.1.5. a) + 4.1.5. e) | ||||||||||||||||||||||||||
4.1.b) | 4.1.5. e) | ||||||||||||||||||||||||||
4.1.5.a) Aparecen componentes del sistema de 4.1.5.e) Se expresa la necesidad de definir los | |||||||||||||||||||||||||||
4.1. c) | 4.1.5.a) + 4.1.5.b) + 4.1.5.g) + | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: Todos estos epígrafes | |||||||||||||||||||||||||||
4.1. d) | 4.1.5. a) y 4.1.5. h) | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: En ambos epígrafes de | |||||||||||||||||||||||||||
4.1.e) | 4.1.5 a) + 4.1.5. g) | ||||||||||||||||||||||||||
4.1.5.a) En esta subcláusula 4.1.5.g) se expresa el aseguramiento de la | |||||||||||||||||||||||||||
4.1.f) | 4.1.5.a) + 4.1.5.b) + 4.1.5.g) + | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: Todos estos epígrafes | |||||||||||||||||||||||||||
4.2. Requisitos de la documentación |
| ||||||||||||||||||||||||||
4.2.1.a) | 4.2.1. | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.1.b) | 4.2.2. | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: En 4.2.1 y 4.2.2 de la NC | |||||||||||||||||||||||||||
4.2.1.c) | 4.2.3. | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: El manual de la calidad del | |||||||||||||||||||||||||||
4.2.1.d) | 4.3.1 | ||||||||||||||||||||||||||
En NC ISO/IEC 17025:2000 no aparecen | |||||||||||||||||||||||||||
4.2.1.e) | 4.2.2 | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: Este epígrafe de la | |||||||||||||||||||||||||||
Como cuestión final debe destacarse que | |||||||||||||||||||||||||||
Como se puede apreciar no aparecen aspectos | |||||||||||||||||||||||||||
4.2.2. Manual de la calidad | 4.2.2. | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.2.a) | 4.2.2.c) | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.2.b) | 4.2.3 | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.2.c) | No aparece | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: En estos apartados se | |||||||||||||||||||||||||||
4.2.3. Control de la | 4.3. Control de los documentos | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.3.a) | 4.3.2. Aprobación y emisión de | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: En NC ISO/IEC 17025:2000 | |||||||||||||||||||||||||||
4.2.3.a) hasta 4.2.3.d) y 4.2.3.g) | 4.3.2.1 | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: Todos estos epígrafes Además se aprecia conformidad | |||||||||||||||||||||||||||
4.2.3.b) | 4.3.2.2.b) y 4.3.3.1. | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.3.c) | 4.3.2.3., 4.3.3.2. y 4.3.3.3. | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.3.d) | 4.3.2.2.a) | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.3.e) | 4.3.2.3. (Solo identificación) | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.3.f) | No se incluye | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.3.g) | 4.3.2.2.c) + 4.3.2.2.d) | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: No aparece indicado que los | |||||||||||||||||||||||||||
4.2.4. Control de los registros | 4.12.Control de Registros + 4.3.Control de los | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: Todos los apartados y | |||||||||||||||||||||||||||
5. Responsabilidad de la dirección (Sólo | |||||||||||||||||||||||||||
5.1. compromiso de la |
| ||||||||||||||||||||||||||
5.1.a) | (No aparece) | ||||||||||||||||||||||||||
5.1.b) | 4.2.2 | ||||||||||||||||||||||||||
5.1.c) | 4.2.2 | ||||||||||||||||||||||||||
5.1.d) | 4.14.1 | ||||||||||||||||||||||||||
5.1.e) | 4.1.5.a) | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: El compromiso de la | |||||||||||||||||||||||||||
5.2. Enfoque al cliente | 4.7. Servicio | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: El enfoque al cliente (ISO | |||||||||||||||||||||||||||
5.3. Política de la calidad | 4.2. Sistema de la calidad | ||||||||||||||||||||||||||
5.3.a) | 4.2.1 | ||||||||||||||||||||||||||
5.3.b) | No queda clara la mejora continua como un | ||||||||||||||||||||||||||
5.3.c) | 4.2.2. | ||||||||||||||||||||||||||
5.3.d) | 4.2.2.d) | ||||||||||||||||||||||||||
5.3.e) | 4.14. Revisiones por la | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: De manera general, se | |||||||||||||||||||||||||||
5.4. Planificación (sólo |
| ||||||||||||||||||||||||||
5.4.1. Objetivos de la calidad | 4.2.2.c) | ||||||||||||||||||||||||||
5.4.2.Planificación del SGC | No se incluye | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: De manera general los | |||||||||||||||||||||||||||
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (sólo |
| ||||||||||||||||||||||||||
5.5.1. Responsabilidad y autoridad | 4.1.5.a) + 4.1.5.f) + 4.1.5.h) + 4.1.5.i) + | ||||||||||||||||||||||||||
5.5.2. Representante de la |
| ||||||||||||||||||||||||||
5.5.2.a) | 4.1.5.i) | ||||||||||||||||||||||||||
5.5.2.b) | 4.1.5.i) (implícito) | ||||||||||||||||||||||||||
5.5.2.c) | No se define | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: No se define entre la | |||||||||||||||||||||||||||
5.5.3. Comunicación interna | No se refleja | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: No se encuentran evidencias de establecimiento de procesos | |||||||||||||||||||||||||||
5.6. Revisión por la dirección | 4.14. Revisiones por la | ||||||||||||||||||||||||||
5.6.1. Generalidades | 4.14.1 + 4.14.2 | ||||||||||||||||||||||||||
5.6.2. Información para la | 4.14.1 | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: De manera general los | |||||||||||||||||||||||||||
6. Gestión de los recursos (sólo |
| ||||||||||||||||||||||||||
6.1. Provisión de los recursos | 4.1.5.a) + 4.1.5..h) + 4.4.1 + 5.4.2 + 5.4.3 + | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: De manera general los | |||||||||||||||||||||||||||
6.2. Recursos | 5.2. Personal | ||||||||||||||||||||||||||
6.2.1. Generalidades | 5.2.1 | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: Además de plantear en | |||||||||||||||||||||||||||
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y |
| ||||||||||||||||||||||||||
6.2.2.a) | 5.2.2 | ||||||||||||||||||||||||||
6.2.2.b) | 5.2.1 + 5.2.2 | ||||||||||||||||||||||||||
6.2.2.c) | No se refleja | ||||||||||||||||||||||||||
6.2.2.d) | No se refleja | ||||||||||||||||||||||||||
6.2.2.e) | 5.2.5 | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: En la gestión de | |||||||||||||||||||||||||||
6.3 Infraestructura |
| ||||||||||||||||||||||||||
6.3.a) | 4.1.3 + 4.12.1.2 + 4.12.1.3 + 5.3 | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: En 5.3.1 se definen las | |||||||||||||||||||||||||||
6.3.b) | 4.12.1.4 + 5.4.7.2. c) + 5.5.1 + 5.5.2 + | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: En 4.12.1.4 Se refiere a la | |||||||||||||||||||||||||||
6.3.c) | 4.6.1 + 5.5.6 + 5.6.3.4 + 5.8.1 + | ||||||||||||||||||||||||||
Observación: 4.6.1 se refiere a Las | |||||||||||||||||||||||||||
6.4. Ambiente de trabajo | 5.3. Instalaciones y condiciones | ||||||||||||||||||||||||||
En este apartado de NC ISO/IEC 17025:2000 se | |||||||||||||||||||||||||||
7. Realización del producto |
| ||||||||||||||||||||||||||
7.1. Planificación de la | 5.1. | ||||||||||||||||||||||||||
En 5.1 Declara que el laboratorio debe tener en | |||||||||||||||||||||||||||
7.1.a) | 4.2. + 5.4.2. selección de los | ||||||||||||||||||||||||||
4.2.2 queda planteado que el sistema de calidad | |||||||||||||||||||||||||||
7.1.b) | 4.1.5.a) + 4.2.1 + 4.2.3 + 5.4.1 + 5.4.2. + | ||||||||||||||||||||||||||
En estos apartados de NC ISO/IEC 17025:2000 se | |||||||||||||||||||||||||||
7.1.c) | 5.4. + 5.9 | ||||||||||||||||||||||||||
Todos los apartados citados en 5.4 de NC ISO/IEC | |||||||||||||||||||||||||||
7.1.d) | 4.12. Control de Registros + 5.9 | ||||||||||||||||||||||||||
Como se vio al analizar la correspondencia con | |||||||||||||||||||||||||||
7.2. Procesos relacionados con el |
| ||||||||||||||||||||||||||
7.2.1. Determinación de los requisitos | 5.4.2. Selección de los | ||||||||||||||||||||||||||
7.2.1.a) | 4.4.1.c) + 5.4.2. Selección de | ||||||||||||||||||||||||||
4.4.1.c) establece que en los contratos debe asegurarse que el | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.1.b) | 5.4.2. Selección de los | ||||||||||||||||||||||||||
Si el cliente no especifica el método a | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.1.c) | 5.4.2. Selección de los | ||||||||||||||||||||||||||
Al tener en cuenta las normas y reconocimiento | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.1.d) | No se refleja | ||||||||||||||||||||||||||
En NC ISO/IEC 17025:2000 no aparece nada que | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.2. Revisión de los requisitos | 4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y | ||||||||||||||||||||||||||
En NC ISO/IEC 17025:2000 se plantea que el | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.2.a) | 4.4.1.a) | ||||||||||||||||||||||||||
NC ISO/IEC 17025:2000 establece que la | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.2.b) | 4.4.1 + 5.4.2 | ||||||||||||||||||||||||||
En NC ISO/IEC 17025:2000 se plantea que antes de | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.2.c) | 4.4.1.b | ||||||||||||||||||||||||||
Según NC ISO/IEC 17025:2000 la | |||||||||||||||||||||||||||
Además se plantea en 7.2.2 de ISO 9001: Otro aspecto concordante con 7.2.2 de ISO 9001: | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.3. Comunicación con el | 4.7. Servicio al cliente | ||||||||||||||||||||||||||
7.2.3.a) | 4.7 + 4.4.1 | ||||||||||||||||||||||||||
NC ISO/IEC 17025:2000 establece que el | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.3.b) | 4.7. Servicio al cliente + 4.4.1 + 4.4.4 + | ||||||||||||||||||||||||||
En la nota de 4.7 se aclara la necesidad de | |||||||||||||||||||||||||||
7.2.3.c) | 4.7. Servicio al cliente + 4.8. | ||||||||||||||||||||||||||
Este aspecto sólo aparece como una | |||||||||||||||||||||||||||
7.3. Diseño y desarrollo | 5.4.3. Métodos desarrollados por el | ||||||||||||||||||||||||||
7.3.1. Planificación del diseño y | 5.4.3 | ||||||||||||||||||||||||||
7.3.1.a) | 5.4.3 | ||||||||||||||||||||||||||
NC ISO/IEC 17025:2000 establece que la | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.1.b) | 5.4.3 + 5.4.5.3 | ||||||||||||||||||||||||||
5.4.3 dice que los planes se actualizarán | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.1.c) | 5.4.3 | ||||||||||||||||||||||||||
En 5.4.3 se aclara que la actividad de | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.2. Elementos de entrada para el |
| ||||||||||||||||||||||||||
7.3.2.a), b), c) y d) | 5.4.4. Métodos no normalizados + 5.4.2. | ||||||||||||||||||||||||||
De manera muy sucinta se describe en 5.4.4 que | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.3. Resultados del diseño y | 5.4.4 | ||||||||||||||||||||||||||
7.3.3.a) | 5.4.4 | ||||||||||||||||||||||||||
En la nota de 5.4.4 se describe la | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.3.b) | 5.4.4 | ||||||||||||||||||||||||||
Se relaciona con la descripción de los | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.3.c) | 5.4.4 | ||||||||||||||||||||||||||
Se relaciona con los criterios y/o requisitos de | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.3.d) | 5.4.4 | ||||||||||||||||||||||||||
Se relaciona con las diferentes descripciones | |||||||||||||||||||||||||||
De manera general los diferentes incisos de | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.4. Revisión del diseño y | 5.4.3. Métodos desarrollados por el | ||||||||||||||||||||||||||
Al inicio de 5.4.3 de NC ISO/IEC 17025:2000 se | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.5. Verificación del diseño y | No se aplica | ||||||||||||||||||||||||||
7.3.6. Validación del diseño y | 5.4.5. Validación de métodos + | ||||||||||||||||||||||||||
En 5.4.4 se plantea que el método En 5.4.5 se define el concepto de validación del | |||||||||||||||||||||||||||
7.3.7. Control de los cambios del diseño | No se aplica | ||||||||||||||||||||||||||
Por la magnitud del plan de desarrollo en | |||||||||||||||||||||||||||
7.4. Compras | 4.6. Compra de servicios y | ||||||||||||||||||||||||||
7.4.1. Proceso de compras | 4.6.1 + 4.6.2 + 4.6.4 | ||||||||||||||||||||||||||
NC ISO/IEC 17025:2000 plantea que el laboratorio | |||||||||||||||||||||||||||
7.4.2. Información de las | 4.6.3 | ||||||||||||||||||||||||||
En NC ISO/IEC 17025:2000 se establece que los | |||||||||||||||||||||||||||
7.4.3. Verificación de los productos comprados | 4.6.2 | ||||||||||||||||||||||||||
Los suministros e insumos que influyen en la | |||||||||||||||||||||||||||
7.5. Producción y prestación de |
| ||||||||||||||||||||||||||
7.5.1. Control de la producción y la |
| ||||||||||||||||||||||||||
7.5.1.a) | 5.10. Informe de los resultados + 5.10.2. | ||||||||||||||||||||||||||
Con la elaboración de los informes se | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.1.b) | 5.2.4 + 5.4.1 | ||||||||||||||||||||||||||
5.2.4 se refiere a la obligatoriedad del | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.1.c) | 5.5. Equipos | ||||||||||||||||||||||||||
En 5.5 se especifica todo lo relativo al uso y | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.1.d) | 5.3.2 | ||||||||||||||||||||||||||
En 5.3.2 trata del monitoreo, control y | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.1.e) | 5.3.2 + 5.8. Manipulación de los objetos | ||||||||||||||||||||||||||
En 5.3.2 se trata de la implementación | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.1.f) | 5.10.9. Modificaciones a los informes de ensayo | ||||||||||||||||||||||||||
De esta forma queda implementada las actividades | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.2. Validación de los procesos de | 5.4.5. Validación de los | ||||||||||||||||||||||||||
En 4.5.2.2 se dice que el laboratorio debe | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.2.a) | 5.4. Métodos de calibración y | ||||||||||||||||||||||||||
En 5.4. se abordan los criterios de | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.2.b) | 5.2.1 + 5.5. Equipos | ||||||||||||||||||||||||||
5.2.1 se refiere a la garantía por parte | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.2.c) | 5.4.1 | ||||||||||||||||||||||||||
5.4.1 se refieren a que el laboratorio debe | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.2.d) | 4.12. Control de Registros | ||||||||||||||||||||||||||
Se describen los requisitos de los registros | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.2.e) | No se aplica la revalidación | ||||||||||||||||||||||||||
7.5.3. Identificación y | 4.12.2.1 + 5.8.2 | ||||||||||||||||||||||||||
Nota aclaratoria: La trazabilidad de las Según se describe en 4.12.2.1 mediante 5.8.2. Se plantea que el laboratorio debe contar | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.4. Propiedad del cliente | 5.8. Manipulación de los objetos de | ||||||||||||||||||||||||||
El laboratorio garantiza el cuidado del objeto | |||||||||||||||||||||||||||
7.5.5. Preservación del | 4.1.5.c) + 5.8. Manipulación de los | ||||||||||||||||||||||||||
En 4.1.5.c) aparece que el laboratorio 5.8. Trata con todo lo que tiene que ver con la | |||||||||||||||||||||||||||
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento | 5.4 + 5.5 | ||||||||||||||||||||||||||
El epígrafe 5.4 se refiere a la | |||||||||||||||||||||||||||
7.6.a) | 5.5.2. + 5.5.5 + 5.5.9 + 5.6.1. Generalidades + | ||||||||||||||||||||||||||
5.5.2. El laboratorio establecerá 5.5.5. Calibración de elementos de los 5.5.9. Garantizar calibración para 5.6.1. La obligatoriedad de que todo equipo 5.6.3.1 y 5.6.3.2 se refieren a los | |||||||||||||||||||||||||||
7.6.b) | 5.5.10 | ||||||||||||||||||||||||||
5.5.10. establece la realización | |||||||||||||||||||||||||||
7.6.c) | 5.5.8 | ||||||||||||||||||||||||||
5.5.8 se refiere a la identificación del | |||||||||||||||||||||||||||
7.6.d) | 5.5.12 | ||||||||||||||||||||||||||
5.5.12 establece que los equipos de ensayo y | |||||||||||||||||||||||||||
7.6.e) | 5.4.1 + 5.4.7.2.c) + 5.5.3 + 5.5.5 + | ||||||||||||||||||||||||||
5.4.1. Contará con instrucciones para el 5.4.7.2.c) así como la 5.5.3. Disposición de instrucciones 5.5.5. Mantenimiento y registro de elementos que 5.5.6. Procedimientos y plan para la | |||||||||||||||||||||||||||
En general 5.5 se corresponde con el deber de la Además ISO 9001 plantea que debe | |||||||||||||||||||||||||||
8. Medición, análisis y |
| ||||||||||||||||||||||||||
8.1. Generalidades |
| ||||||||||||||||||||||||||
8.1.a) | 5.4.1 + 5.4.2. Selección de | ||||||||||||||||||||||||||
5.4.1 trata sobre el uso de métodos y 5.4.2. debe confirmar que puede operar con 5.4.4 y 5.4.5.2. En caso de emplear 5.4.7.2. Se refiere a la validación o 5.5.2. Se refiere a la comprobación de 5.10.2.2.h) Declara que en el informe de ensayo 5.10.3.c) Incluir en el informe la incertidumbre En 5.9 se plantea que el laboratorio debe tener Como puede apreciarse lo relacionado con este | |||||||||||||||||||||||||||
8.1.b) | 4.1.5.a) + 4.12.2. registros técnicos + | ||||||||||||||||||||||||||
4.1.5..a) Se plantea que el personal directivo 4.12.2. Se señala que los registros 4.2.1 Se indica que la dirección del | |||||||||||||||||||||||||||
8.1.c) | 4.10. Acción Correctiva + 4.11. | ||||||||||||||||||||||||||
4.10 se plantean los requisitos para implementar 4.11. se refiere a la adopción de planes de acción | |||||||||||||||||||||||||||
8.2. Seguimiento y medición |
| ||||||||||||||||||||||||||
8.2.1. Satisfacción del | 4.7. Servicio al cliente + 4.8. Quejas + | ||||||||||||||||||||||||||
4.7 sólo se aborda lo relativo a la 4.8. El laboratorio deberá contar con En 4.10.1 en la nota se aclara que entre Las | |||||||||||||||||||||||||||
8.2.2. Auditoría Interna | 4.13. Auditorías Internas | ||||||||||||||||||||||||||
8.2.2.a) + 8.2.2.b) | 4.13.1 + 4.13.2 + 4.13.3 | ||||||||||||||||||||||||||
4.13.1. Se refiere a que el laboratorio Además se plantea que el programa de En cuanto a la frecuencia de realización Para garantizar la imparcialidad y objetividad También se aprecia, conforme a ISO 9001, Una no conformidad entre ambas normas se 4.13.2. Si resultado de la auditoría se 4.13.3. Se registrarán en el área 4.13.4. Las actividades de seguimiento incluyen | |||||||||||||||||||||||||||
8.2.3. Seguimiento y medición del | 4.13 + 4.14 + 5.9 | ||||||||||||||||||||||||||
Según se aprecia en NC ISO/IEC 17025: | |||||||||||||||||||||||||||
8.2.4. Seguimiento y medición del | 4.5. Subcontataciones + 4.6. Compra de servicios | ||||||||||||||||||||||||||
A través de los requisitos planteados en | |||||||||||||||||||||||||||
8.3. Control del producto no conforme | 4.9. Control de trabajos no conformes de ensayo | ||||||||||||||||||||||||||
8.3.a) | 4.9.1.c) | ||||||||||||||||||||||||||
8.3.b) | No se aprecia | ||||||||||||||||||||||||||
8.3.c) | 4.9.1.d) | ||||||||||||||||||||||||||
En estos apartados existe correspondencia entre | |||||||||||||||||||||||||||
En general se observan algunos aspectos que es En ningún caso se declara qué | |||||||||||||||||||||||||||
8.4. Análisis de los datos | 5.9. Aseguramiento de la calidad de los | ||||||||||||||||||||||||||
Con el monitoreo expresado en 5.9 se puede | |||||||||||||||||||||||||||
8.4.a) | 4.7. Servicio al Cliente | ||||||||||||||||||||||||||
4.7 en la Nota 3 hay una exhortación | |||||||||||||||||||||||||||
8.4.b) | 5.9 | ||||||||||||||||||||||||||
Está implícito que el | |||||||||||||||||||||||||||
8.4.c) | 5.9 + 4.11. Acciones preventivas | ||||||||||||||||||||||||||
En 4.9 se plantea que el análisis de los | |||||||||||||||||||||||||||
8.4.d) | 4.6. compra de servicios y | ||||||||||||||||||||||||||
En 4.6.4. se plantea que el laboratorio debe | |||||||||||||||||||||||||||
8.5. Mejora |
| ||||||||||||||||||||||||||
8.5.1. Mejora continua | 4.10. Acciones Correctivas + 4.11. Acciones | ||||||||||||||||||||||||||
Sin duda, en los epígrafes | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.2. Acción correctiva | 4.10. Acción correctiva | ||||||||||||||||||||||||||
Existe una correspondencia estricta entre ambas | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.2.a) | 4.9.1 | ||||||||||||||||||||||||||
Se establecen procedimientos que deben ser | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.2.b) | 4.10.2. Análisis de causas | ||||||||||||||||||||||||||
Se plantea que el procedimiento para la | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.2.c) | 4.10. Acción correctiva | ||||||||||||||||||||||||||
La esencia de estos procedimientos es evitar que | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.2.d) | 4.10. Acción correctiva | ||||||||||||||||||||||||||
No requiere comentario | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.2.e) | 4.10.3. Selección e implementación | ||||||||||||||||||||||||||
En NC ISO/IEC 17025: 2000, 4.10.3, se indica que | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.2.f) | 4.10.4. Monitoreo de las acciones | ||||||||||||||||||||||||||
Existe una correspondencia casi exacta entre | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.3. Acciones preventivas | 4.11.1 Acciones preventivas | ||||||||||||||||||||||||||
NC ISO/IEC 17025: 2000 plantea que se deben | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.3.a) | 4.11 | ||||||||||||||||||||||||||
Deben establecerse procedimientos para | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.3.b) | 4.11 | ||||||||||||||||||||||||||
Debe determinarse si se requieren acciones | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.3.c) | 4.11.1 | ||||||||||||||||||||||||||
Cuando se requieran tales acciones se deben | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.3.d) | 4.12.1.1 | ||||||||||||||||||||||||||
Se aclara que entre los registros de la calidad | |||||||||||||||||||||||||||
8.5.3.e) | 4.11.2 | ||||||||||||||||||||||||||
Existe correspondencia en tanto en 4.11.2 se |
Resumiendo el análisis anterior se llega a
plantear el: ANÁLISIS DE LAS REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE
LAS NORMAS ISO 9001:2000 Y NC ISO/IEC 17025:2000
ISO 9001:2000 | NC ISO/IEC 17025:2000 |
1. | 1. |
1.1 | 1.1 |
1.2 | 1.3 + 1.4 + 1.6 |
2. | 2 |
3 | 3 |
4 | 4 |
4.1 | 4.1 + 4.1.1 + 4.1.2 + 4.1.3 + 4.1.4 + 4.1.5 + |
4.1.a) | 4.1.5. a) + 4.1.5. e) |
4.1.b) | 4.1.5. e) |
4.1. c) | 4.1.5.a) + 4.1.5.b) + 4.1.5.g) + |
4.1. d) | 4.1.5. a) y 4.1.5. h) |
4.1.e) | 4.1.5 a) + 4.1.5. g) |
4.1.f) | 4.1.5.a) + 4.1.5.b) + 4.1.5.g) + |
4.2. (Sólo título) | |
4.2.1.a) | 4.2.1. |
4.2.1.b) | 4.2.2. |
4.2.1.c) | 4.2.3. |
4.2.1.d) | 4.3.1 |
4.2.1.e) | 4.2.2 |
4.2.2. | 4.2.2. |
4.2.2.a) | 4.2.2.c) |
4.2.2.b) | 4.2.3 |
4.2.2.c) | No aparece |
4.2.3 | 4.3 |
4.2.3.a) | 4.3.2 |
4.2.3.a) hasta 4.2.3.d) y 4.2.3.g) | 4.3.2.1 |
4.2.3.b) | 4.3.2.2.b) + 4.3.3.1. |
4.2.3.c) | 4.3.2.3 + 4.3.3.2 + 4.3.3.3. |
4.2.3.d) | 4.3.2.2.a) |
4.2.3.e) | 4.3.2.3. (Solo identificación) |
4.2.3.f) | No se incluye |
4.2.3.g) | 4.3.2.2.c) + 4.3.2.2.d) |
4.2.4 | 4.12 + 4.3 |
5 (Sólo título) | |
5.1.a) | (No aparece) |
5.1.b) | 4.2.2 |
5.1.c) | 4.2.2 |
5.1.d) | 4.14.1 |
5.1.e) | 4.1.5.a) |
5.2 | 4.7 + 4.1.2 + 4.4.1.c) + 4.2.2.a) + 4.5.3 + |
5.3 | 4.2 |
5.3.a) | 4.2.1 |
5.3.b) | No queda clara la mejora continua como un |
5.3.c) | 4.2.2. |
5.3.d) | 4.2.2.d) |
5.3.e) | 4.14 |
5.4 (Sólo título) | |
5.4.1 | 4.2.2.c) |
5.4.2 | No se incluye |
5.5 (Sólo título) | |
5.5.1 | 4.1.5.a) + 4.1.5.f) + 4.1.5.h) + 4.1.5.i) + |
5.5.2.a) | 4.1.5.i) |
5.5.2.b) | 4.1.5.i) (implícito) |
5.5.2.c) | No se define |
5.5.3 | No se define |
5.6 | 4.14 |
5.6.1 | 4.14.1 + 4.14.2 |
5.6.2 | 4.14.1 |
6 (Sólo título) | |
6.1 | 4.1.5.a) + 4.1.5.h) + 4.4.1 + 5.4.2 + 5.4.3 + |
6.2 | 5.2 |
6.2.1 | 5.2.1 |
6.2.2.a) | 5.2.2 |
6.2.2.b) | 5.2.1 + 5.2.2 |
6.2.2.c) | No se refleja |
6.2.2.d) | No se refleja |
6.2.2.e) | 5.2.5 |
6.3.a) | 4.1.3 + 4.12.1.2 + 4.12.1.3 + 5.3 |
6.3.b) | 4.12.1.4 + 5.4.7.2. c) + 5.5.1 + 5.5.2 + |
6.3.c) | 4.6.1 + 5.5.6 + 5.6.3.4 + 5.8.1 + |
6.4 | 5.3 |
7 (Sólo título) | |
7.1 | 5.1. |
7.1.a) | 4.2. + 5.4.2 |
7.1.b) | 4.1.5.a) + 4.2.1 + 4.2.3 + 5.4.1 + 5.4.2. + |
7.1.c) | 5.4. + 5.9 |
7.1.d) | 4.12 + 5.9 |
7.2 (Sólo título) | |
7.2.1 | 5.4.2 |
7.2.1.a) | 4.4.1.c) + 5.4.2 |
7.2.1.b) | 5.4.2 |
7.2.1.c) | 5.4.2 |
7.2.1.d) | No se refleja |
7.2.2 | 4.4 + 5.9 |
7.2.2.a) | 4.4.1.a) |
7.2.2.b) | 4.4.1 + 5.4.2 |
7.2.2.c) | 4.4.1.b |
7.2.3 | 4.7 |
7.2.3.a) | 4.7 + 4.4.1 |
7.2.3.b) | 4.7 + 4.4.1 + 4.4.4 + 5.4.2 + 4.5.2 |
7.2.3.c) | 4.7 + 4.8 |
7.3 | 5.4.3 |
7.3.1 | 5.4.3 |
7.3.1.a) | 5.4.3 |
7.3.1.b) | 5.4.3 + 5.4.5.3 |
7.3.1.c) | 5.4.3 |
7.3.2.a), b), c) y d) | 5.4.4 + 5.4.2 |
7.3.3 | 5.4.4 |
7.3.3.a) | 5.4.4 |
7.3.3.b) | 5.4.4 |
7.3.3.c) | 5.4.4 |
7.3.3.d) | 5.4.4 |
7.3.4 | 5.4.3 |
7.3.5 | No se aplica |
7.3.6 | 5.4.5 + 5.4.4 |
7.3.7 | No se aplica |
7.4 | 4.6 |
7.4.1 | 4.6.1 + 4.6.2 + 4.6.4 |
7.4.2 | 4.6.3 |
7.4.3 | 4.6.2 |
7.5 (Sólo título) | |
7.5.1.a) | 5.10 + 5.10.2 |
7.5.1.b) | 5.2.4 + 5.4.1 |
7.5.1.c) | 5.5 |
7.5.1.d) | 5.3.2 |
7.5.1.e) | 5.3.2 + 5.8 + 5.9 |
7.5.1.f) | 5.10.9 |
7.5.2 | 5.4.5 |
7.5.2.a) | 5.4 |
7.5.2.b) | 5.2.1 + 5.5 |
7.5.2.c) | 5.4.1 |
7.5.2.d) | 4.12 |
7.5.2.e) | No se aplica la revalidación |
7.5.3 | 4.12.2.1 + 5.8.2 |
7.5.4 | 5.8 + 4.1.5.c) |
7.5.5 | 4.1.5.c) + 5.8 |
7.6 | 5.4 + 5.5 |
7.6.a) | 5.5.2. + 5.5.5 + 5.5.9 + 5.6.1 + 5.6.3.1 + |
7.6.b) | 5.5.10 |
7.6.c) | 5.5.8 |
7.6.d) | 5.5.12 |
7.6.e) | 5.5.3 + 5.5.5 + 5.5.6 + 5.4.1 + |
8 (Sólo título) | |
8.1.a) | 5.4.1 + 5.4.2 + 5.4.4 + 5.4.5.2 + 5.4.7.2 + |
8.1.b) | 4.1.5.a) + 4.12.2 + 4.2.1 |
8.1.c) | 4.10 + 4.11 |
8.2 (Sólo título) | |
8.2.1 | 4.7 + 4.8 + 4.10.1 |
8.2.2 | 4.13 |
8.2.2.a) + 8.2.2.b) | 4.13.1 + 4.13.2 + 4.13.3 |
8.2.3 | 4.13 + 4.14 + 5.9 |
8.2.4 | 4.5 + 4.6 + 4.9 + 5.5 + 5.8 + 5.9 |
8.3 | 4.9 (También en 4.10.) |
8.3.a) | 4.9.1.c) |
8.3.b) | No se aprecia |
8.3.c) | 4.9.1.d) |
8.4 | 5.9 + 4.7 |
8.4.a) | 4.7 |
8.4.b) | 5.9 |
8.4.c) | 5.9 + 4.11 |
8.4.d) | 4.6 |
8.5 (Sólo título) | |
8.5.1 | 4.10 + 4.11 + 4.13 + 4.14 + 5.9 |
8.5.2 | 4.10 |
8.5.2.a) | 4.9.1 |
8.5.2.b) | 4.10.2 |
8.5.2.c) | 4.10 |
8.5.2.d) | 4.10 |
8.5.2.e) | 4.10.3 |
8.5.2.f) | 4.10.4 |
8.5.3 | 4.11.1 |
8.5.3.a) | 4.11 |
8.5.3.b) | 4.11 |
8.5.3.c) | 4.11.1 |
8.5.3.d) | 4.12.1.1 |
8.5.3.e) | 4.11.2 |
4.2.2.c)
4.2.3.e)
4.2.3.f)
5.1.a)
5.3.b)
5.4.2
5.5.2.c)
6.2.2.c)
6.2.2.d)
7.2.1.d)
7.3.5
7.3.7
7.5.2.e)
5.3.b)
- En general se observa correspondencia entre los
requisitos señalados en ISO 9001: 2000 y NC ISO/IEC
17025 ya que la generalidad de los epígrafes de la
primera quedan expresados de alguna manera en la segunda
excepto lo referido a los siguientes: - Los aspectos donde se evidencia la falta de
correspondencia, y por tanto deben ser tenidos en cuenta para
implementar el sistema de gestión de la calidad
según NC ISO/IEC 17025 si se quiere operar la
gestión conforme a ISO 9001: 2000, son:
- La diferencia de mayor incidencia está
relacionada con la no inclusión de la gestión en
el sistema de la calidad como es de esperar en una norma
referida a NC-COPANT/ISO 9002: 1995, así como la
ausencia de un enfoque preciso hacia el proceso. no obstante se
observa en diferentes apartados enfoques que pueden aceptarse
como una cierta correspondencia en cuanto a la inclusión
de diferentes elementos de la gestión. - Al no tener en cuenta el enfoque basado en proceso no
aparecen cuestiones tales como lo concerniente a la
inclusión en el manual de la calidad de una
descripción de la interacción entre los
procesos. - En NC ISO/IEC 17025:2000 no aparecen, entre los
requisitos de los documentos aquellos relacionados con la
eficaz planificación, operación y control de sus
procesos en cierto sentido se abordan los procesos de
gestión, entrega de recursos, realización del
producto y medición, análisis y mejora y pudiera
establecerse una cierta correspondencia con ISO
9001. - No aparece indicado que el laboratorio tenga
procedimientos documentados que aseguren que los documentos
permanezcan legibles ni para la identificación de los
documentos externos - No se incluye la comunicación a la
organización la importancia de satisfacer los requisitos
del cliente, así como los legales y reglamentarios ni
procesos de comunicación apropiados en función de
la eficacia del SGC en NC ISO/IEC 17025:2000 - Aunque lo referente a la mejora continua no
está explícito, a lo largo de los diferentes
requisitos de esta norma cubana se evidencia la
preocupación por este aspecto. - De manera general los aspectos relacionados con la
planificación descritos en ISO 9001 no están
definidos claramente en NC ISO/IEC 17025:2000. También
adolece del necesario aseguramiento de la integridad del
sistema de gestión cuando se planifican e implementan
cambios en el mismo - No se define entre la responsabilidad y autoridad del
director de la calidad promover la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la
organización ni en la gestión de los recursos
humanos planteada en NC ISO/IEC 17025:2000 se tiene en cuenta
la toma de conciencia de su pertinencia e importancia de su
actividad para el cumplimiento de los objetivos de la
calidad. - En la gestión de los recursos humanos
planteada en NC ISO/IEC 17025:2000 no se tiene en cuenta la
evaluación de la eficacia de las acciones tomadas ni la
toma de conciencia por el personal de su pertinencia e
importancia de su actividad para el cumplimiento de los
objetivos de la calidad. - La retroalimentación de sus clientes para
mejorar el sistema de calidad y las actividades de ensayos y/o
calibraciones sólo aparece como una nota (3 de 4.7)
donde se declara que dentro de la cooperación con el
cliente el laboratorio debe buscar otras vías de
retroalimentación de sus clientes para mejorar el
sistema de calidad y las actividades de ensayos y/o
calibraciones así mismo, sólo se aborda, lo
relativo a la percepción del cliente en NC ISO/IEC
17025, con respecto al cumplimiento de sus requisitos en la
Nota 3 con una exhortación al laboratorio para
informarse de cuestiones positivas y negativas para ser usadas
con el objetivo de mejorar el sistema de la calidad y el
servicio al cliente. - Lo relacionado con el plan de desarrollo en
laboratorios de ensayo y/o calibración no se aborda con
amplitud. - En NC ISO/IEC 17025 se plantea que el personal no
auditará su propio trabajo siempre y cuando los recursos
lo permitan esto último es una no conformidad con ISO
9001 donde se declara tácitamente que los auditores no
deben auditar su propio trabajo - Una no conformidad entre ambas normas se refiere a
que en NC ISO/IEC 17025: 2000 si bien en 4.14 Revisiones por la
dirección se plantea que esta debe tomar en cuenta los
resultados de auditorías internas recientes, para 4.13
no se declara que deba revisarse los resultados de
auditorías previas como en ISO 9001. Tampoco recoge que
debe tomarse en consideración el estado y la importancia
de los procesos y áreas a auditar. - En general se observan algunos aspectos que es
conveniente precisar: en estos apartados de NC ISO/IEC 17025:
2000 no se aclara que los controles, responsabilidades y
autoridades relacionados con el tratamiento del producto no
conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado
ni se indican registros de las naturalezas de las no
conformidades y de las concesiones para su uso o
aplicación, aunque en 4.10 para las acciones correctivas
sí. - No queda explícito entre estos requisitos que
se someta al producto a una nueva verificación para
demostrar que las acciones tomadas fueron efectivas para
eliminar las no conformidades identificadas. - En ningún caso se declara en NC ISO/IEC 17025
qué hacer cuando se detecta un producto no conforme
después de la entrega del informe de resultados de los
ensayos y/o las calibraciones como se indica en ISO 9001:
2000. - En ningún apartado de NC ISO/IEC 17025: 2000
queda explícito en la política y objetivos de la
calidad la mejora continua aunque el proceso continuo de mejora
queda evidenciado en diferentes requisitos tal es el caso del
4.13 donde se plantea que resultado de las auditorías y
las revisiones de la dirección deben establecerse
acciones correctivas y preventivas para el mejoramiento
continuo de la eficacia del sistema de la calidad.
Consultado: 13 de febrero de
2004- Dybkaer, R; Frederiksberg, H.S. La
acreditación de los laboratorios clínicos
mediante la norma iSO 15189:2003 Disponible en: - Instituto de Hidrología, Meteorología y
Estudios Ambientales. Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial República de Colombia.
Descripción de la norma ISO/IEC 17025: 1999 Requisitos
generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración. - ISO 9000: 2000 Sistemas de gestión de la
calidad – Términos y definiciones - ISO 9001: 2000 Sistemas de gestión de la
calidad – Requisitos - NC-COPANT/ISO 9001: 1995. Sistemas de la Calidad
– Modelo para
el aseguramiento de la calidad en el diseño, el
desarrollo, la producción, la instalación y el
servicio de postventa - NC-ISO/IEC 17025: 2000. Requisitos Generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Oficina
Nacional de Normalización, Edición Junio 2000. Cuba
Autor:
Lic. Zenaida Castillo Cabrera M.Sc.
Centro Universitario "Jesús
Montané
Ing. Félix Castillo Cabrera Ph.D.
Empresa Central de laboratorios "Isaac del
Corral"
Lic. Luz Matilde
León Delgado
Empresa Central de laboratorios "Isaac del
Corral"
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